各出口美国医疗器械企业注意！FDA公布2021财年费用

2020年7月31日，FDA在官网公布了2021财年FDA医疗器械企业年费和各项服务收费标准。

原文链接/media/135078/download

值得注意的是：FDA2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳。各出口美国的医疗器械企业请注意及时做好年费缴纳、完成注册更新工作。

出口美国医疗器械企业如何获得减免？

申请小企业资质
拥有小企业资质企业所缴纳的审评费，是标准费用的四分之一。不过需注意的是，FDA不对企业年费（Annual establishment registration fee）减免费用。

申报条件：
企业上一年度的总收入/销售额不**过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。

其他
申报费用：免费申请
FDA审核周期：60天
申报内容：填写3602A表格

中检华通威专注检测认证行业20多年，涉及产品范围包括医疗器械、无线产品、纺织、电池、电子电器、电商质检防疫物资产品等，我们与多国认证机构保持良好合作关系，关于FDA认证更多信息欢迎咨询我司：www   .      s   z   h   t   w   .   c  o   m   .   c       n。